為台灣的 FDA 法規顧問而做

你服務 20 家客戶,
就要盯 24 個產品代碼。

ClearanceRadar 每週把你所有客戶的產品代碼一次掃完,整理成一封中文報告: 誰過了件、走哪條路徑、實際等了幾天。 報告可以掛上你的名字,直接轉發給客戶。

免費做一份給我看 看方案
首批 10 家顧問 · 48 小時內人工產出第一份 · 不需信用卡

顧問的問題跟製造商不一樣

製造商只要盯自己那一兩個代碼。你要盯的是所有客戶的總和——而且沒有人付錢請你盯。

86台灣醫材廠 2024 年以來觸及的產品代碼數

兩年半 162 件核准,散落在 86 個不同代碼裡,其中 54 個代碼只出現過一次。 每家廠商平均只涉及 1.2 個代碼——但顧問要涵蓋的是每一家的聯集。

971那 86 個代碼在全球近一年的核准件數

你的客戶關心的不只是台灣同業,是全世界在同一個代碼下過件的人。 服務 20 家客戶約需追蹤 24 個代碼,換算下來每年 144–715 件要過目。

220 → 30Traditional 與 Special 510(k) 的中位審查天數

台灣 2024 年以來 162 件的實際數字:走 Traditional 中位數 220 天, 走 Special 只要 30 天,差距 7.3 倍。這種判斷正是客戶付錢請你做的事。

這些數字都不是祕密——資料就在 openFDA 上,任何人都查得到。 但沒有人替你按週掃過所有客戶的代碼,也沒有人整理成中文交到你手上。 看完整的樣本報告 →

資料來源:openFDA 510(k) 資料庫(api.fda.gov),2026-08-03 查詢,資料截至 2026-07-20。 台灣件數依 FDA 申報資料 country_code 欄位判定。全球核准量統計區間為 2025-08-01 至 2026-07-20。

報告掛你的名字,不是我們的

你把它轉寄給客戶,客戶看到的是你在主動照顧他。這是我們刻意設計的—— 我們不需要你的客戶認識我們。

  • 你的抬頭與 logo 報告頁首換成貴公司名稱,頁尾不出現我們的品牌
  • 按客戶分頁 每家客戶收到的只有他自己代碼那一份,不會看到你其他客戶
  • PDF 與 HTML 兩種格式 可直接附在你原本就要寄的月報或季報裡
  • 資料來源完整揭露 每筆都附 FDA 原始連結,你的專業判斷才是報告的價值
○○法規顧問股份有限公司 白牌預覽
致:××醫療器材 | 產品代碼 GEI | 2026 年第 31 週

本週你的代碼下全球新增 2 件核准。其中 K253134(Lagis Enterprise,台灣)走 Traditional,收件到核准 237 天; 該代碼近一年全球共 58 件,中位審查天數 137 天

— 本報告由 ○○法規顧問整理提供 | 資料來源:FDA openFDA

每週報告內容

鎖定你指定的產品代碼清單,不是全世界的法規新聞。

  • 本週新核准案 你清單上每個代碼的所有新過件:K 編號、申請廠商、器材名稱、國別
  • 實際審查天數 收件日到核准日的真實天數,不是官方目標值
  • 送件路徑分布 Traditional / Special / 第三方審查,以及誰用了哪一種
  • 競爭態勢變化 該代碼的申請廠商排名與國別分布變動
  • 加速路徑提醒 客戶的代碼若列在 FDA 第三方審查合格清單上,我們會標出來
  • 跨客戶彙總 一封信看完所有代碼,也可以按客戶拆成獨立檔案
  • 原始資料連結 每一筆都附 FDA 原始頁面,供你複核後再轉給客戶

先挑一個客戶試試看

給我們一個產品代碼,我們在 48 小時內做一份完整報告寄給你。免費,不需信用卡,不會自動扣款。

免費那份我們做一個代碼;填多個的話我們會挑資料量最大的那個
老實說:目前這份報告是我們人工產出的,所以需要 48 小時,而且首批只收 10 家顧問。 我們想先確認做出來的東西真的對你有用,再談自動化。

方案

按你要追蹤的產品代碼數計價,不按客戶數。同一個代碼服務三家客戶,只算一個。

首批 10 家顧問 · 早鳥價鎖定終身
顧問版
適合服務 10–20 家客戶的獨立顧問
US$499 / 月
約當每個代碼每月 $50
  • 10 個產品代碼,隨時可調整清單
  • 白牌轉發:你的抬頭與 logo,不出現我們的品牌
  • 每週一封中文報告,可按客戶拆檔
  • PDF 與 HTML 兩種格式
  • 每筆附 FDA 原始資料連結
開始訂閱
事務所版
適合多位顧問、客戶數超過 30 家的事務所
US$999 / 月
約當每個代碼每月 $33
  • 30 個產品代碼
  • 顧問版的全部功能
  • 多位同事帳號,各自管理自己負責的客戶
  • 客戶分眾寄送:每家客戶自動收到自己那一份
  • 需要更多代碼可另議
開始訂閱
30 天內不滿意全額退款,不問原因 · 隨時可取消

製造商也可以訂閱嗎? 可以,但老實說多數製造商只需要一兩個代碼,通常一年送一兩次件, 按月訂閱不划算。如果你是製造商,建議先用上面的免費報告, 有需要再來信談單次或按季的方案。

常見問題

這算是法規建議嗎?

不是。ClearanceRadar 是情報工具,整理 FDA 公開資料並計算統計, 不構成法規建議,也不能取代法規事務人員或顧問的專業判斷。 每一筆資料都附原始連結,所有結論請以 FDA 官方公告為準。

對顧問來說這一點特別重要:報告掛你的名字轉出去, 專業判斷是你加上去的價值,我們只負責把資料整理到你面前。

白牌轉發給客戶,會有責任問題嗎?

報告內含完整的資料來源揭露與免責聲明,這兩段不可移除, 白牌只更換抬頭與品牌識別。我們建議你在轉發前自行複核—— 每筆都附 FDA 原始連結就是為了讓你能快速做到這件事。

資料從哪裡來?可靠嗎?

全部取自 FDA 的 openFDA 公開資料庫。FDA 本身聲明該資料未經驗證、不得作為醫療決策依據, 因此我們一律附上原始連結供人工複核。我們的價值在於整理與計算,不在於資料本身—— 資料是免費的,時間不是。

我可以自己去查這些資料嗎?

可以,而且我們建議你確認我們算得對不對。差別在於: 你有 20 個客戶、24 個代碼,每週要查一輪,用的是英文介面。 這件事一年下來的工時,才是我們收費的理由。

為什麼按代碼計價而不是按客戶數?

因為我們的成本在代碼,不在客戶。同一個代碼你服務三家客戶, 我們只掃一次,所以只算一個。這對客戶集中在少數幾個類別的顧問特別划算。

為什麼首批只收 10 家?

因為現階段報告是人工產出的。我們寧可先把 10 家服務好、確認這東西真的有用, 再考慮擴大。這不是飢餓行銷,是產能限制。

付款方式?可以開發票嗎?

金流由 Lemon Squeezy 處理(信用卡),他們是登記賣方並負責稅務單據。 台灣公司報帳需求請來信,我們協助處理。